Preparat z magnezem wycofany z obrotu. Nie spełnia norm jakościowych

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zarządził wycofanie z rynku czterech serii popularnego leku Magne B6. Decyzję podjęto z powodu niespełnienia norm jakościowych dotyczących uwalniania witaminy B6. Obowiązuje ona na terenie całej Polski i ma rygor natychmiastowej wykonalności - informuje medonet.pl

Z komunikatu przekazanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wynika, że wycofane zostały cztery serie leku:

• GV380, termin ważności: 06.2025
• GV381, termin ważności: 06.2025
• GV382, termin ważności: 06.2025
• HV006, termin ważności: 12.2025

Szczegółowe informacje o wyrobie:

Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum); tabletki powlekane; 48 mg Mg 2+ + 5 mg, opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744, podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4279.

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została podjęta na podstawie wyników długoterminowych badań stabilności, które wykazały zbyt niski poziom uwalniania witaminy B6 (chlorowodorku pirydoksyny).

Może to oznaczać, że lek nie będzie działał zgodnie z oczekiwaniami klinicznymi. Choć archiwalne próbki spełniały wymagania jakościowe, nie odpowiadały warunkom stabilności określonym dla zarejestrowanego produktu.

"W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania chlorowodorku pirydoksyny, substancji, która zgodnie z deklaracją strony, ułatwia wchłanianie magnezu w organizmie, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego" — czytamy w decyzji wydanej przez Łukasza Pietrzaka, Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Źródło - medonet.pl